의료기기 표준코드, UDI에 대해 좀 더 자세히 알아 봅시다!

 

의료기기 표준 코드의 종류

우리나라에서는 의료기기 표준 코드 UDI 체계를 GS1 응용식별자 코드를 채택하고 있습니다.

GS1은 Global Standard #1으로 GS1 회원 기관에 가입하여 GS1 국가 코드 및 업체 코드를 부여받아야 합니다.

한국의 경우에는 대한 상공회의소 유통물류진흥원이 GS1 회원기관 이므로 상공회의소에 문의하여 코드를 부여 받을 수 있습니다.

 

수입 의료기기의 경우에는 해외 제조원에서 이미 발급 된 UDI코드를 부착해 주는 것이  제일 좋지만 모든 업체가 GS1 시스템을 채택하고 있지는 않습니다.

그래서 HIBCC(Healthy Industry Barcode) 또는 ICCBBA(Interntional  Concil for Commomality In  Blood Banking Automation) 코드도 허용을 하고 있습니다.

 

GS1, HIBCC, ICCBBA 코드가 서로 다른 코드 체계를 갖고 있다 보니 업체는 해당하는 코드의 식별코드 및 구분코드를 숙지하고 있는 것이 좋습니다.

 

 

의료기기 표준 코드의 구성

앞서 포스팅에 언급했든이 UDI 는 DI와 PI로 구성됩니다.

 

DI는 Device Indentifier의 약자로 제품 별로 고유하게 생성되는 코드로 해당 제품에 대해 발급된 코드는 변동사항이 생기기 전까지 바뀌지 않는 코드입니다.

 

PI는 Production Identifier의 약자로 의료기기 제품의  생산 단위별로 부여되는 코드입니다. 이에 따라 이 코드는 제품의 제조번호 및 유효기간 등이 기재되어 생산 batch 별로 다른 코드가 부여되고 공급내역 보고를 할 때 출고 된 제품 코드가 해당 제품 라벨에 기재된 그대로 보고 되어야 하는 코드입니다.

 

 

 

의료기기 표준 코드의 표시

의료기기 제조 또는 수입 업자는 판매할 의료기기의 용기 또는 외관에 생성된 의료기기 표준 코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태, 즉 가독문자의 형태로 표시 및 부착하여야 합니다.

용기 또는 외장 포장에 의료기기 바코드와 가독문 자를 표시 했다 하더라도 포장 등의 이유로 해당 코드가 보이지 않을 경우에는 같은 사항을 외부 용기에 한 번 더 표시하여야 합니다.

 

의료기기 표준 코드 표시의 목적이 의료기기의  유통 물류를 추적하기 용이하게 하기 위함이니 만큼 포장이나 외관에 의료기기 표준 코드를 부착할 때에는 유통 물류 과정에서 쉽게 식별이 될 수 있는 위치에 표시하고 라벨로 부착하는 경우 잘 떨어지지 않도록 주의하며, 유통 과정에 지워지거나 훼손되지 않도록 해야 합니다.

 

또한 다른 바코드와 함께 출력될 경우에는 두 개의 코드가 잘 못 인식 되지 않도록 충분한 거리를 두어 인쇄 및 부착되어야 합니다.

 

재사용 및 영구 사용 되는 의료기기의 경우에는 코드가 훼손 및 떨어지지 않도록 영구적으로 표시하여야 하며 멸균 및 재처리하는 의료기기의 경우에도 제품의 외장에 영구적인 표시가 될 수 있도록 하여야 합니다.

 

 

의료기기 통합 정보의 관리 사항

만약 등록한 의료기기 정보에 변경 사항이 생기면 변경이 생긴 날부터 10일 이내에 변경 등록을 해야 합니다.

하지만 아래의 사항은 변경 등록이 아닌 신규 등록 대상이 되니 주의해야 합니다.

 

1. 제조한 의료기기의 경우 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도 양수 하는 경우

2. 최소 명친 단위(모델명 또는 제품명)가 변경된 경우

3. 포장 단위의 변경이 있는 경우

4. 일회용 또는 제푸 멸균 관련 정보가 변경 된 경우

 

위 네 가지 사유는 신규로 의료기기 표준 코드를 부여하여 의료기기  통합  정보 시스템에 등록하여야 합니다.

 

의료기기 통합정보센터의 센터 장이 등록된 정보가 부정확하거나  요건에 적합하지 않다고 판단하는 경우에는 해당 품목의  제조 또는 수입업자에게 정보 수정 또는 변경을 요청할 수 있습니다. 이러한 경우에는 요청받은 날로부터 20일  이내에 정확한 정보로 수정하거나 보완할 수 있는 자료를 추가 제출 하여야 합니다.

 

의료기기 제조 및 수입업자는 의료기기 통합 정보 시스템에 등록된 정보를 최신의 상태로 유지해야 하며 기록 또한 별도로 보관 및 관리해야 합니다. 또한 해당의료기기가 여러 사유로 인해 판매가 중단된 경우에는 판매가 중단 된 날로부터 3년간 의료기기 정보 등에 관한 기록을 보관해야 합니다.

 

또한 업체는 의료기기 통합 정보의 등록 및 사용 방법 등을 직원 교육 해야 하며 식약처에서 고시하는 세부 사항을 준수 해야 합니다.

 

 

 

의료기기 UDI 좀 더 확실하게 이해하여 의료기기를 취급하는데 있어 불이익이 없도록 미리미리 대비하고 준비하도록 합시다.